Na data de 11 de maio de 2022 foi sancionada a Lei Nº 14.338 alterando a
Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos e também sobre o sistema nacional de controle de medicamentos.
A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 previa até então, a criação e um sistema de rastreabilidade de medicamentos por Número de Série, o Sistema SNCM, o qual seria mantido e fiscalizado pela Anvisa. Esse sistema seria implantado de forma definitiva em todo o país, impactando nas operações de toda a cadeia de distribuição de medicamentos, desde a indústria até as farmácias.
Esse novo sistema que gerava muitas dúvidas com relação a unidade de venda que deveria possuir o número de série, gerando um custo enorme para adaptação de toda a cadeia produtiva e de distribuição, foi substituído pela implantação da Bula digital a partir da Lei Nº 14.338.
A bula digital deverá ser criada pelo detentor do registro do medicamento e hospedada em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, possibilitando acesso as informações da bula através de QR Code presente nas embalagens dos medicamentos.
O detentor do registro do medicamento deverá possuir um controle de distribuição dos medicamentos, consistindo em um mapa de distribuição, com identificação dos destinatários para quem os produtos foram enviados, identificação do lote dos produtos, quantidade data de fabricação e data de validade. Com isso os demais agentes da cadeia de distribuição não precisarão mais se preocupar com o Sistema SNCM, do qual fariam parte.
A Anvisa ainda deverá regulamentar o processo de publicação da Bula digital, além de determinar para quais medicamentos a bula digital será obrigatória e estabelecer um cronograma de implantação do sistema.
